【www.szxqccs.com南京纯水设备】GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。

2、设备内外壁表面要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀、防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

3、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。

4、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(gb150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

蒸馏水优点

蒸馏水的制作是把原水煮沸后令其蒸发冷凝回收，要大量耗费热能，造价不会太低，用于制作蒸馏水的原水中的其它遇热蒸发物质，也就随着蒸馏水的生成而冷凝到蒸馏水中。如对健康有害的酚类、苯化合物，甚至可蒸发的汞等。要想得到纯净水或超纯水，必须经过二次、三次的蒸馏还得增加其它纯净手段。

不过市场供饮用的蒸馏水不大可能这么做，也没有必要这么做。同时，常饮蒸馏水就等于放弃了从水中获得人体所需的微量元素的5%的来源。实验室做蒸馏水器是自来水用电加热致沸，其蒸气过冷凝管冷凝成蒸馏水，收集即得。

通过以上纯化水设备与蒸馏水制作设备的对比，可以看出纯化水设备在结构设计、管路输送以及水质安全方面有着很大的优势。南京医用Gmp纯化水设备