【www.szxqccs.com南京纯水设备】关于医疗器械制水设备的注意点

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点：

1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指标。

2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。

3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

4、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）。南京医用GMP纯化水设备