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制药用水分类及水质标准

来源:南京纯水设备      2022/6/22 9:25:28      点击:

【南京纯水设备】制药用水分类及水质标准:

1、制药用水分类

1)饮用水:通常为自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2020中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂或试验用水。

2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水,不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

3)注射用水:以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制取的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准<生活饮用水卫生标准》(GB5749-85

2)纯化水:应符合<2020中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5Ω.CM/25,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。南京反渗透纯水设备 南京EDI纯水处理设备 南京工业纯水设备 南京超纯水设备 南京实验室纯水设备 南京医用纯化水设备 南京去离子水处理设备